[물류] UDI 코드(Unique Device Identification)란?

UDI (Unique Device Identification) 코드

UDI는 의료기기에 부여되는 고유한 식별 코드입니다. 이는 국제적으로 표준화되어 있으며, 각 의료기기가 고유하게 식별되고 추적될 수 있도록 하는 데 목적이 있습니다.

목적
의료 분야에서 UDI는 환자 안전을 강화하고 의료기기에 대한 추적성을 높이는 데 사용됩니다. 이를 통해 제조사, 유통업체, 의료기관 등이 의료기기에 대한 정보를 효과적으로 관리하고 응급 상황에서의 신속한 대응이 가능합니다.

포함 요소
UDI는 여러 요소로 구성됩니다.

- Device Identifier (DI): 제조사와 의료기기 모델을 식별하는 부분.
- Production Identifier (PI): 제조일자, 유통일자, 로트 번호 등 추가 정보.

 

바코드 및 RFID
UDI는 주로 바코드 또는 RFID 형식으로 의료기기에 부착됩니다. 이를 통해 손쉬운 스캔 또는 리더 읽기가 가능하며, 데이터를 빠르게 기록하고 검색할 수 있습니다.

 

FDA 규정
미국 식품의약국(FDA)은 의료기기에 대한 UDI를 규제하고 있습니다. 제조사는 각 의료기기에 대한 UDI를 생성하고 제공해야 합니다.

 

정보 표준화
UDI는 국제 기구에서 표준화되어 있으며, ISO 15415, ISO 15418, ISO 15434 등과 관련된 표준이 적용됩니다.

 

이점
- 환자 안전 강화: UDI를 통해 의료기기의 정확한 식별이 가능해져, 오류를 줄이고 환자 안전을 강화할 수 있습니다.
- 재고 관리 및 추적성 향상: UDI는 공급망에서 제조사부터 최종 사용자까지 제품의 위치와 상태를 추적할 수 있도록 돕습니다.
- 제조사 및 규제 당국 간 협력 강화: 표준화된 UDI는 국가 간 협력 및 의료기기 규제 당국 간의 정보 교환을 용이하게 합니다.

UDI는 의료 분야에서 중요한 개념으로, 디지털화와 자동화가 진행되는 현대 의료 환경에서 특히 중요한 역할을 수행하고 있습니다.

 

의료기기 도메인을 다루는 물류 센터의 경우 UDI 관리는 필수적이다. UDI를 통해 어디서 생산이 됐고, 어떤 차를 통해 이동이 됐고, 어떤 고객사가 구매를 하였는지 까지 다 트래킹이 가능해야 한다. 그래야 해당 의료기기를 통해 전염병이 발생했을 경우 트래킹을 통해 사전예방 및 사후예방까지 할 수 있다. 그렇기에, 다른 제품들을 시리얼로 관리하는 것처럼 UDI도 여기서 시리얼로 생각하면 좋다.