[물류] 의료기기 표준코드(UDI 코드)란?

UDI(Unique Device Identification)는 의료기기를 식별하고 추적하기 위한 국제 표준 코드입니다. UDI는 글로벌 표준으로, 의료기기의 안전성과 효과성을 강화하고자 도입되었습니다. 물류 과정에서 UDI를 사용하면 의료기기의 추적이 가능해지고, 유통 및 공급망의 투명성이 높아집니다.

1. 장점
1) 제품 추적성 강화
리콜이나 품질 이슈 발생 시 빠른 조치를 가능하게 합니다.

2) 환자 안전 개선
의료기기의 정확한 정보 제공으로 안전성을 증진합니다.

3) 효율적인 물류 관리
재고 관리와 유통 속도를 높이고 오류를 줄입니다.

2. 단점
1) 비용 부담
초기 도입 비용이 크고, 시스템 통합에 비용이 듭니다.

2) 표준화 문제
각 국가별로 기준이 상이해 통합 관리가 어렵습니다.

3. 사례
미국 FDA에서는 모든 의료기기에 UDI 시스템을 도입하도록 의무화하고 있습니다. 이를 통해 의료기기 공급망을 더욱 안전하게 관리하고 있으며, 유럽 및 아시아의 여러 나라에서도 이를 점진적으로 도입하고 있습니다.

4. 적용 방법
1) 라벨 부착
UDI 코드를 라벨 형태로 제품에 부착합니다.

2) 데이터베이스 등록
각 제품의 UDI를 중앙 데이터베이스에 등록하여 글로벌 추적성을 확보합니다.

3) 바코드/QR 코드 사용
물류 및 병원 내에서 스캔을 통해 빠르게 정보를 확인할 수 있습니다.

5. 실제 운용 사례
대형 병원과 의료기기 제조사들이 UDI를 통해 의료기기의 출처와 상태를 실시간으로 추적하고, 필요시 즉각적인 리콜 조치를 취할 수 있도록 하고 있습니다. 예를 들어, 미국의 병원과 제약회사들은 FDA의 규정에 맞춰 모든 의료기기에 UDI를 도입하고 있으며, 이를 통해 재고 관리와 환자 안전을 개선하고 있습니다.

이러한 UDI 시스템은 글로벌화된 의료기기 유통 과정에서 안전성과 효율성을 높이기 위한 필수적 요소로 자리 잡고 있습니다.

 

UDI코드는 예전에도 다뤘던 글이 있는데, UDI 코드의 경우에는 의료기기나 의료와 관련된 제품들은 필수적으로 부여되는 코드다. UDI 코드들을 통해 어떤 특정 코드가 전염이 됐을 경우, 해당 제품이 생산되고 이동되고, 보관되고 하는 그러한 장소들도 오염 가능성있기 때문에 추적을 용이하게 해준다.

 

2024.01.12 - [물류/공통] - [물류] UDI 코드(Unique Device Identification)란?

[물류] UDI 코드(Unique Device Identification)란?